Hoekom deelneem aan kliniese studies

Inligting oor

Kliniese studies word ontwerp om mediese wetenskap te bevorder en die lewenskwaliteit vir só baie mense te verbeter. Geen deel van ’n kliniese studie is egter so essensieel vir sukses soos die vrywillige deelnemers nie. Sonder hulle sal mediese deurbrake eenvoudig nie plaasvind nie.

“Hoekom Deelneem?” is ’n program om bewustheid te skep oor kliniese studies en sluit die volgende hulpbronne in:

Video’s

Video’s oor pasiëntervarings in kliniese studies

Internethulpbronne

Internethulpbronne om meer te leer oor kliniese studies

Kliniese studies

Huidige kliniese studies

Hoekom Deelneem?

Gerieflikheid

Gratis studieverwante sorg deur ’n plaaslike dokter en/of spesialis

Gratis

Gratis studieverwante medikasies

Vergoeding

Vergoeding vir jou tyd en reiskoste

Bydrae

’n Kans om mediese navorsing te help bevorder

Kliniese studie-deelnamegeleenhede en inligtingshulpbronne vir Suid-Afrika


www.sanctr.gov.za
www.sacraza.com
www.mccza.com
www.roche.com

Gereelde vrae

Wat is ’n kliniese navorsingstudie?
’n Kliniese navorsingstudie word gedoen om uit te vind of medikasies en behandelings wat onder ontwikkeling is, beide veilig en effektief is. Elke studie is uniek en word vir verskillende redes uitgevoer. ’n Kliniese navorsingstudie gebruik menslike vrywilligers. Deelnemers is deurgaans onder streng toesig van ’n dokter en/of gesondheidsbeamptes tydens die studie. Gedurende die studie, of proefneming, kan ’n pasiënt ’n studiemedikasie of plasebo (wat nie die aktiewe medikasie bevat nie) ontvang. Met die verloop van die studie word meer en meer inligting oor die behandeling of toestel wat ondersoek word versamel.
Jy het dalk gehoor van kliniese studies en die verwante “fases”. Daar is vyf fases wat deur die Amerikaanse Voedsel- en Medikasie-administrasie [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] omskryf word. Daar is drie algemeenbekende fases.

  • Fase 1-studies word gedoen gedurende die vroegste deel van die navorsing van ’n behandeling. Hierdie studies is gewoonlik klein en sluit gesonde vrywilligers in om die veiligheid van die medikasie te toets.
  • Fase 2-studies is waar inligting ingesamel word om uit te vind of die medikasie ’n impak op ’n sekere toestand sal hê. Hierdie studies gebruik gewoonlik groter groepe vrywilligers en die medikasie word op verskillende maniere vergelyk.
  • Fase 3-studies ondersoek die veiligheid en effektiwiteit van die medikasie verder. Hierdie studies gebruik ook groter groepe vrywilligers en vergelyk die medikasie op verskillende maniere.
Dit is ’n persoonlike keuse om aan ’n kliniese studie deel te neem. Mense dien om verskillende redes as vrywilligers. Sommige mense wil toegang verkry tot die nuutste behandelings wat onder ontwikkelling is. Sommige mense wil toegang verkry tot die spesialiste wat by die studie betrokke is. Ander mense wil help om wetenskap te bevorder.

Hoe dit ook al sy, deur deel te neem kan jy help om toekomstige mediese behandelings te ontwikkel. Vir watter rede jy ook al belangstel, maak seker dat jy jou eie navorsing voor die tyd doen en maak ’n ingeligte besluit oor deelname.

Hoewel almal dit nie doen nie, kan baie studies wel betaling bied om tyd- en reisverwante kostes te dek. Dit wissel per studie en ligging. Die studiesentrum sal betalingsinligting kan verskaf voor jy besluit om deel te neem.
Kliniese navorsingstudies word in die VSA en regoor die wêreld uitgevoer vir ’n groot verskeidenheid toestande. ’n Plaaslike dokter wat pasiënte buite kliniese studies behandel, kan ook by ’n studie betrokke wees. Of die studieligging kan by ’n dokter wat net kliniese studies uitvoer se kantoor wees.

Hoe dit ook al sy, voor jy kan deelneem sal die navorsingsentrum inligting van jou benodig om na te gaan of jy in aanmerking kom. Alle inligting wat jy deel word vertroulik gehou.

Die studiedokters en navorsers sal oor die algemeen:

  • Jou gesondheid nagaan aan die begin van die navorsingstudie
  • Spesifieke instruksies vir deelname aan jou verskaf
  • Jou versigtig monitor tydens die studie
  • In aanraking bly nadat die studie voltooi is
Om jou by te staan in jou besluit om deel te neem, sal die studiedokter en navorsers eers die navorsingstudie verduidelik. Hulle sal jou dan vra om ’n “ingeligtetoestemmingsdokument” deur te lees. Hierdie dokument beskryf die kliniese navorsingstudie, insluitend die studie se doelwit, lengte, prosedures, moontlike bekende risiko’s en voordele van deelname, asook wat van jou verwag word as jy deelneem. Sodra jy al die sleutelfeite oor die kliniese navorsingstudie verstaan, besluit jy of jy die dokument teken en by die studie aansluit, of nie.
Kliniese navorsingstudies word gereguleer en volg reëls wat deur die FDA en ander gesondheidsowerhede gestel is. Die navorsingstudie sal ’n protokol volg. Dit is ’n uitvoerige studieplan wat verduidelik wat die navorsers in die studie sal doen.

Elke navorsingstudie moet ook deur ’n institusionele beoordelingsraad (IBR) of etiekkomitee (EK) goedgekeur word. IBR’s en EK’s is groepe mense wat help om die regte en welstand van mense in navorsingstudies te beskerm. IBR’s en EK’s bestaan gewoonlik uit dokters, wetenskaplikes, godsdienstelike verteenwoordigers en ander mediese en nie-mediese mense.

Jou privaatheid sal ook beskerm word. Die navorsingspan kan nie sonder toestemming vir enige iemand vertel dat jy aan ‘n navorsingstudie deelneem nie. Al die inligting wat tydens die studie ingesamel word sal vertroulik gehou word. Jou naam sal nie in enige verslae wat op die studie gebaseer is gelys word nie.

Verskillende navorsingstudies het verskillende risiko’s. Sommige studiemedikasies kan newe-effekte hê, waarvan sommige onbekend kan wees. In sommige studies ontvang van die mense aktiewe studiemedikasie, terwyl ander ’n plasebo ontvang. ’n Plasebo lyk soos studiemedikasie, maar dit het geen aktiewe komponente nie. Óf jy nou die plasebo óf die aktiewe studiemedikasie ontvang, jy sal dieselfde vlak studieverwante sorg ontvang.

Jou studiedokter of navorsingspan behoort alle risiko’s met jou na te gaan voordat jy die ingeligtetoestemmingsdokument teken.

Ja, jy het die reg om ’n navorsingstudie enige tyd te verlaat. As jy dit wil verlaat, sê vir die dokter of navorsingspan en verduidelik jou redes daarvoor.
Nadat ’n kliniese navorsingstudie voltooi word, word alle inligting versamel en geanaliseer. Die inligting sal help om die medikasie/toestel se veiligheid, effektiwiteit en newe-effekte te bepaal. In die VSA word finale goedkeuring deur die FDA verleen. Buite die VSA, verleen eenderse organisasies goedkeuring.

Dit is belangrik om met jou dokter te praat oor ‘n post-studie behandelingsplan.

Kontak onss

As jy belangstel om inligting oor die kliniese studie-geleenthede in jou gebied te ontvang, sluit by die AcurianHealth-gemeenskap aan..